Антитела класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, к спайковому (S) белку, количественное определение

Иммуноферментный анализ для количественного выявления антител класса IgG к спайковому (S) белку коронавируса SARS-CoV-2, вызывающему инфекцию COVID-19.

Коронавирус – это семейство РНК-содержащих вирусов, вызывающих ОРВИ (Острую Респираторную Вирусную Инфекцию), при котором отмечается выраженная интоксикация организма и нарушения в работе дыхательной и пищеварительной систем.
Коронавирус SARS-CoV-2 – штамм возбудителя нового инфекционного заболевания COVID-19, опасным осложнением которого является развитие вирусной пневмонии и впоследствии дыхательной недостаточности, постковидного синдрома с многообразными проявлениями.
Основной путь передачи COVID-19 - воздушно-пылевой, при прямом контакте между здоровым человеком и инфицированным или по воздуху на расстоянии около полутора метров друг от друга. Также возможен контактный путь: во время рукопожатий, при других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком и через пищевые продукты, поверхности и предметы, контаминированные вирусом.
Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток. К основным симптомам COVID-19 относится лихорадка, кашель, одышка. Среди других возможных отмечают насморк, потерю обоняния, головную боль, слабость, диарею и тошноту.
Также встречается бессимптомное носительство вируса, чаще всего среди детей и молодёжи. Они могут передавать вирус другим людям при контакте, при этом у них самих не развиваются симптомы заболевания.
Основное значение для этиологической лабораторной диагностики тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19 имеет выявление РНК SARS-CoV-2 с помощью метода амплификации (увеличения количества) нуклеиновых кислот вируса – полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мазках со слизистой оболочки рото- и носоглотки*. Мазки следует забирать на 4-14 сутки заболевания, в период поражения вирусом эпителиальных клеток верхних отделов респираторного тракта обученным персоналом.
При инфицировании коронавирусом SARS-CoV-2 в организме вырабатываются специфические антитела: IgM, IgА и IgG.
IgM-антитела производятся первыми, начинают вырабатываться примерно с 7 суток от начала заражения, достигают пика через неделю, а впоследствии концентрация их постепенно падает в течение 2-х недель.
IgG-антитела к SARS-CoV-2 начинают появляться примерно с 3-й недели заболевания. IgG-антитела начинают появляться в крови в острой стадии инфекционного процесса, иногда одновременно с IgM. Максимальная выработка IgG происходит не ранее чем через 10-14 дней после начала инфекции.
Определение количества иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному полноразмерному тримеризованному гликопротеину S SARS-CoV2, (включая рецептор-связывающий домен RBD) в сыворотке, стало доступным после появления стандарта ВОЗ в декабре 2020 г. До появления стандарта уровень продукции антител оценивали полуколичественно, определяя коэффициент позитивности - КП (коэффициент оптической плотности пробы пациента по сравнению с оптической плотностью нестандартизированного контроля).
Количественное определение антител может быть использовано для оценки гуморального иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2, а также для определения уровня поствакцинального иммунитета, сформированного на S-белок (включая RBD) вируса SARS-CoV-2 при вакцинации препаратами Гам-КОВИД-Вак (СпутникV, Спутник Лайт), КовиВак, мРНК. Тест не применим для оценки иммунитета после вакцинации вакциной ЭпиВакКорона.
Протективный уровень антител к SARS-CoV-2 находится в процессе изучения.
Первый Международный Стандарт для антител к SARS-CoV-2 применяют для проведения количественного анализа антител, для чего в тест-системе используют калибраторы с содержанием 10, 125, 500 международных единиц связывающих антитела: antibody binding units - BAU. Экспериментально установлено, что количественное определение уровня антител в количестве 150 BAU и выше прямо коррелирует с высокой вируснейтрализующей активностью сывороток с титром 1:1600 с доверительной вероятностью 95% .